Состав:
В состав тестовой кассеты входят специфические мышиные моноклональные антитела.
Набор реагентов не содержит в своем составе лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Краткое описание:
Коронавирус представляет собой вирус, содержащий одноцепочечную РНК положительной полярности, с диаметром оболочки 80-120 нм. По обширности генетического материала он превосходит все РНК-вирусы и является опасным патогеном многих одомашненных животных, домашних животных и человека. Он может вызывать различные острые и хронические заболевания. В обычные признаки инфицирования человека коронавирусом входят респираторные симптомы, лихорадка, кашель, затруднённое дыхание и одышка. В более тяжёлых случаях инфекция может вызвать пневмонию, тяжёлый острый респираторный синдром, почечную недостаточность и даже смерть. Для этиологической диагностики COVID-19 используются методы выявления нуклеиновых кислот или антигенов возбудителя. Обнаружение нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа (ИХА) используется в целях ранней диагностики СOVID-19.Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назальных и назофарингеальных мазках "Nanobio CARE COVID-19 Antigen Rapid Test".
Назначение медицинского изделия
"Nanobio CARE COVID-19 Antigen Rapid Test" предназначен для качественного иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назальных и назофарингеальных мазках, взятых как у пациентов с признаками и симптомами респираторной инфекции, так и у лиц, не имеющих признаков простудного заболевания.
Набор реагентов предназначен только для диагностики in vitro.
Набор реагентов предназначен для одноразового использования.
Функциональное назначение
Набор реагентов используется как средство ранней диагностики COVID-19.
Обнаружение нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 является основанием для постановки диагноза COVID-19; отрицательный результат исследования не должен использоваться в качестве единственного основания для исключения инфицирования SARS-CoV-2 (необходимо исследование на наличие РНК SARS-CoV-2).
Изделие не предназначено для использования детьми до 18 лет, беременными женщинами и взрослыми старше 65 лет.

Показания:
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика в медицинских учреждениях, к которым относятся, например, инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений; диагностические лаборатории; частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием.
Самотестирование в домашних условиях.
Набор реагентов предназначен для профессионального применения и самотестирования.

Противопоказания:
Противопоказаний к применению в рамках установленного назначения нет.

Особые указания:
Медицинское изделие не является стерильным.
Входящий в состав набора Стерильный тампон для взятия мазка (тупфер производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай) - стерильное медицинское изделие однократного применения (стерилизация этилен-оксидом).
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
Общие меры предосторожности:
1. Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 3 (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 № 4н).
2. Реагенты набора и исследуемые образцы должны быть комнатной температуры (от +15 до +30 С) перед началом проведения анализа.
3. Проводите тестирование при комнатной температуре (от +15 до +30 С) и влажности не более 60%.
4. Не используйте набор для тестирования повторно.
5. Не используйте набор для тестирования, если повреждена упаковка или сорвана пломба.
6. Не используйте пробирку с реагентом другой серии.
7. При проведении тестирования нельзя курить, есть и пить.
8. При обращении с реагентами набора надевайте индивидуальные средства защиты, такие как перчатки. После проведения теста тщательно вымойте руки.
9. При самотестировании в домашних условиях утилизируйте набор реагентов как бытовой мусор.
10. Храните в недоступном для детей месте.
Медицинские работники, использующие набор реагентов и взаимодействующие с образцами биоматериала тестируемых пациентов, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (защитные халаты, маски, перчатки).

Ограничения:
1. Данный набор предназначен только для исследования назальных и назофарингеальных мазков, которые забираются и тестируются сразу (т.е. для мазков, которые НЕ помещали в транспортную среду).
2. Данный набор включает предварительно разведённый реагент для обработки образцов в готовой к использованию унифицированной пробирке.
3. Набор НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН для исследования жидких образцов, в частности образцов смывов или аспиратов или мазков в транспортной среде, поскольку результаты могут быть ненадёжными из-за чрезмерного разбавления.
4. Используйте в комплексе со стратегией тестирования, обозначенной органами общественного здравоохранения в Вашем регионе.
5. Отклонение влажности и температуры от рекомендованного диапазона могут оказать отрицательное воздействие на результаты.
6. Содержимое данного набора должно быть использовано для качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назальных или назофарингеальных мазках.
7. Отрицательный результат может иметь место в том случае, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения набора реагентов.
8. Несоблюдение процедуры тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на эффективности теста и/или сделать результат теста недействительным.
9. Отрицательный результат теста не исключает возможное наличие других вирусных инфекций, помимо COVID-19.
10. Положительный результат теста не исключает сопутствующих инфекций, вызванных другими патогенами.
11. Положительная или отрицательная прогностическая ценность теста сильно зависит от уровня заболеваемости. Ложноотрицательные результаты теста более вероятны во время пика активности, когда уровень заболеваемости высокий. Ложноположительные результаты тестов более вероятны во время периодов низкой активности гриппа, когда уровень заболеваемости низкий или средний.
12. В случае, если результат окажется положительным, рекомендуется своевременно использовать другие методы для дальнейшего обследования. Как при использовании любых диагностических тестов, конечный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, диагноз ставится врачом исключительно после оценки всех клинических и лабораторных данных.

Способ применения и дозировка:
Принцип действия
"Nanobio CARE COVID-19 Antigen Rapid Test" представляет собой иммунохроматографический анализ методом антигенной ловушки, выявляющий наличие нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в назальных и назофарингеальных мазках. Моноклональные антитела, специфичные нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2, конъюгируют с коллоидным золотом, наносят на нитроцеллюлозную мембрану для конъюгата тестовой кассеты и иммобилизуют в области тестовой линии тестовой кассеты. При добавлении образца конъюгат меченных коллоидным золотом антител регидратируется, и антиген SARS-CoV-2, если он присутствует в образце, будет взаимодействовать с антителами, конъюгированными с коллоидным золотом.
Комплекс "антиген-антитело-коллоидное золото" будет двигаться в сторону тестовой линии, где будет связан иммобилизованными антителами с формированием видимой розовой линии (тестовой полосы), что указывает на положительный результат. Если в образце отсутствует антиген SARS-CoV-2, в области тестовой линии (T) не появится розовая линия.
В целях внутреннего контроля качества процесса нанесена контрольная линия, указывающая на правильность проведения теста. Поскольку данная контрольная линия использует иную реакцию "антиген/антитело", она всегда должна быть видна после завершения теста. Отсутствие окрашивания контрольной линии в розовый цвет указывает на недействительный результат.

Забор образцов:
Свежезабранные образцы должны быть исследованы как можно скорее, но не позднее 1 часа после забора. Важно соблюдать правильную методику забора и подготовки образцов. Перед процедурой забора образцов необходимо надеть защитные перчатки.
Назофарингеальный мазок (для профессионального исследования)
1. Введите стерильный тампон в ноздрю пациента до поверхности задней стенки носоглотки.
2. Проведите тампоном по поверхности задней стенки носоглотки.
3. Извлеките стерильной тампон из носовой полости.
Назальный мазок (для самотестирования)
1. Введите горизонтально стерильный тампон в ноздрю на 2-3 см, повращайте тампон 5 раз, а затем оставьте его там на 5-10 секунд, чтобы образец впитался.
2. Вытащите стерильный тампон из носовой полости.
Интерпретация результатов
Отрицательный: полоса розового цвета появляется только в области контрольной линии (C), что говорит об отсутствии инфекции COVID-19.
Положительный: появляется чёткая розовая контрольная линия (С) и различимая тестовая линия (Т), что говорит о положительном результате на наличие инфекции COVID-19.
Недействительный: видимая полоса в области контрольной линии не появляется. Повторите с новым набором для тестирования.

Побочные действия:
Побочные действия, связанные с применением набора реагентов, отсутствуют.

Читать полностью